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生物发酵
中药注射剂除热源超滤膜过滤设备 合肥格云流体技术有限公司 发布时间:2019-04-17   点击浏览:477次

中药注射剂的现实问题:   

中药注射剂水一般采用醇沉、水沉等传统除杂工艺,但大量研究及实践证明此工艺依然存在不少问题:首先是有效成分的损失,另外,除杂效果不理想。中药提取液中的鞣质、淀粉、树脂和蛋白质,传统的水醇法不易除尽,因而固体收率依然很高,不仅给患者带来服用时的不便和痛苦,同事也使中药制剂容易吸潮变质,而且制剂口感差。


中药注射剂超滤膜过滤技术:

超过滤膜可以截留粒径半径范围为1~20nm,相当于分子量为1000~300000的各种蛋白质和高分子化合物。也可以截留相应粒径的胶体微粒。用分子量截留值1万~3万的超过滤膜基本上可以保证有效成份的通过,而将分子量数万至数百万的杂质和热原阻截,可达到除去杂质保留有效成份的目的。


中药注射剂超滤膜过滤技术的优点:

1. 不需加热,热敏性物质不易被破坏,比冷冻干燥或蒸发所需能源少;

2. 无相变化,不需添加化学试剂,产品回收时不发生盐沉或溶剂蒸发时的化学变化;

3. 能有效滤除溶液中的各种微粒、胶体、细菌、热源和大分子溶质,具有破坏有效成分小、能量消耗少、工艺流程短等优点。


中药注射剂超滤膜过滤的部分应用:

1.上海某制药公司采用卷式超滤器小装置,以截留分子量2万的膜进行了硫酸(双氢)链霉素药除热原试验,试验结果表明,采用超滤法代替传统的活性炭吸附热原,对于硫酸(双氢)链霉素生产是可行的。

2.西安某制药公司采用截留分子量1万的磺化聚醚砜膜(SPES),进行黄芪注射液的除热原超滤,再经活性炭吸附,使产品热原合格率从原来的经常波动到目前的100%合格。

3. 国内某科研单位用超滤法制备了复方丹参、茵栀花等几种种复方中草药注射液,所得超滤产品澄清度好,放置3个月后,无沉淀出现。用化学分析法对注射液中的鞣质、蛋白质、淀粉等项含量进行测定,结果显示超滤过的产品中,上述杂质的含量均低于卫生标准,除杂质的效果很好


中药注射剂超滤膜过滤大体生产工艺:

提取液→板框/钛棒过滤→单效/双效浓缩→醇沉/水沉→浓配→预处理→超滤膜过滤→稀配→灌封→灭菌→成品


中药注射剂超滤膜过滤设备的优势:

1.常温运行,对热敏性有限成分没有损耗

2.对大分子,热源和细菌的截留率高,提高用药安全

3.纯物理过滤,无化学反应,不改变药效成分

4.错流式运行,膜不易堵塞

5.选用国外滤膜,使用寿命长,降低企业成本

6.选用卫生级材质,符合GMP认证


超滤膜技术在中药中的典型应用:

1. 超滤膜分离纯化有机酸类,苷类,生物碱类,黄酮类,多糖类化合物

2. 中药口服液,中药注射剂,中药浸膏剂,中药颗粒剂的分离纯化和浓缩


 

    

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